1、药品召回管理办法（2022修订）全文学习,10月26日，国家药监局发布新修订药品召回管理办法(以下简称办法)，自11月1日起施行。,前言,办法解读,办法全文学习,01,02,目录,目录,办法解读,为更好地贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法，国家药监局组织对2007年发布实施的办法进行了修订，并在市场监管总局废止原办法后，以公告形式发布实施。新版办法结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人(以下称持有人)责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌
2、芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。,药品召回管理办法（2022修订）,明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版办法组织实施。新版办法完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。,新版办法包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条,持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部
3、门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。,按照新版办法规定,新版办法科学完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。,新版办法,新版办法予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版办法组织实
